Медицински работник държи флакон с ваксина срещу коронавирусна болест AstraZeneca (COVID-19) в медицинската практика на Пентланд на 7 януари 2021 г. в Къри, Шотландия.Ръсел Чейн - WPA Pool / Гети изображения В почти всяка развита страна извън САЩ, Ваксина Oxford-AstraZeneca COVID-19 е най-администрираният изстрел досега сред съществуващите ваксини срещу коронавирус. Той споделя много предимства с Johnson & Johnson ваксина наскоро одобрен за спешна употреба от FDA: той е евтин за производство, лесен за транспортиране и съхранение и най-важното - високо ефективен. И все пак, загрижени за разхвърляните резултати от изпитанията и последните данни от реалния свят, предполагащи рядък, но опасен страничен ефект, американските служители се колебаят да осветят ваксината Astra за американците.
Защо FDA все още не го е одобрила?
На 23 март Националният институт по алергия и инфекциозни болести на САЩ (NIAID) издаде остър изявление обявявайки, че съветът за безопасност, който наблюдава изпитанието на ваксината на AstraZeneca, е загрижен, че компанията може да е включила остаряла информация от това изпитване, която може да е предоставила непълна представа за данните за ефикасността.
Бордът за безопасност на NIAID, DSMB (Data and Safety Monitoring Board), заяви, че резултатите от междинната фаза 3 на Astra съдържат потенциално подвеждащи цифри, които са най-благоприятни за проучването, за разлика от най-новите и най-пълните.
Проблемът в центъра беше, че Astra не успя да оцени около 50 случая на COVID-19 от процеса, започнали между деня, в който DSMB упълномощи компанията да извърши междинен анализ и деня, в който представи резултатите. Тези допълнителни случаи, които Astra по-късно оцени след предупреждението на DSMB, не промениха много цифрите за ефикасност. (Общият процент на ефикасност е спаднал с 3 пункта до 76 процента и е нараснал с 5 пункта до 85 процента за възрастните хора.) И все пак инцидентът хвърли сянка върху и без това неравната кампания на ваксината на Астра в САЩ.
Според трима бивши висши американски служители говорейки с Bloomberg на анонимна основа Националният институт по здравеопазване (NIH), който работи с Astra при организирането на нейното проучване фаза 3 в САЩ миналото лято, беше разочарован от бавния отговор на компанията на искането на правителството за данни за негативни ефекти по време на процеса.
FDA няма намерение да забавя процеса на одобрение на ваксини, каза един от бившите служители. Но тъй като на пазара вече има три високоефективни ваксини, агенцията също не бърза да разреши четвърта.
Astra планира да представи официално данни за преглед на FDA този месец. Но окончателното решение може да отнеме седмици, докато длъжностните лица обмислят сложните данни от процеса.
Наистина ли ваксината срещу AstraZeneca е толкова лоша?
Междувременно се появяват нови въпроси в Обединеното кралство и страните от ЕС, където ваксината Оксфорд-Астра е сред първите снимки, разрешени за масово използване.
Данните от ваксинацията в реалния свят установяват, че малък брой хора, получили ваксината Astra, са развили рядка форма на съсирване на кръвта, наречена мозъчна венозна синусова тромбоза (CVST). От март все по-голям брой европейски страни, както и Канада, спряха използването на снимки на Astra за определени възрастови групи, за да разследват загрижеността за кръвните съсиреци. (Повечето получатели, показващи ефекта, са под 60 години.)
Данните от сондите за странични ефекти всъщност излязоха по-добре, отколкото се опасявахме. Британските регулатори заявиха, че общата честота на мозъчните кръвни съсиреци е около един случай на всеки 250 000 души, получили ваксината. Отчетеният риск в Европа е един на 100 000, според Европейската агенция по лекарствата. Шансът за развитие на заболяването е сравним с честотата на разпространение сред населението; около един на всеки 200 000 души от всички възрасти развиват CVST през дадена година, според Медицински факултет на Университета Джон Хопкинс.
Възможна е връзка между ваксината Astra и кръвните съсиреци, каза Великобритания и европейските регулатори, както и Световната здравна организация. Но ползите от изстрела са повече от рисковете, подчертаха те.
Изобщо не съм подлагал на съмнение данните им. Това е добра ваксина, която ще има много важна роля в глобалния отговор на това огнище, заяви директорът на NIAID д-р Антъни Фаучи на брифинг в Белия дом на 31 март.
